en-UScs-CZsk-SK

eCTD Editor® - manuál

Obsluha je ľahšia, ako by ste čakali.

Obsah:

Práca s prípravkom

Založenie prípravku

Najprv treba založiť prípravok, ku ktorému budete vytvárať dokumentáciu - žiadosť o registráciu. Na to slúži táto ikona:

Objaví sa dialóg.

Kolonka Product Name slúži k zadaniu názvu prípravku.

Tento údaj nie je súčasťou exportu žiadosti odosielanej regulačnej autorite, napriek tomu je súčasťou špecifikácie požiadavek na povolené znaky, ktoré môže názov obsahovať.

Kolonka Local Module umožňuje výber špecifikácie pre modul M1. Tento výber je určujúci pre všetky nasledujúce sekvencie. Aktuálne sú na výber:

  • EU
  • USA

V prípade voľby EU je treba ešte zvoliť prednastavenie podadresárov, ktoré sa v module M1 opakovane vyskytujú:

Tieto adresáre je možné neskôr vytvárať individuálne, aktualizovať ich či pridávať nové tam, kde to špecifikácia dovoľuje.

Výsledkom uloženia je pridanie nového prípravku do tabuľky prípravkov, jeho vyberanie a zobrazenie názvu prípravku ako koreňa adresárovej štruktúry.

Přidaný přípravek bude v tabulce přípravků jako nový záznam

Zmena mena prípravku

Ak chcete prípravok premenovať, vyberte jeho názov v stromčeku adresárov vľavo:

Přejmenování přípravku

Premenovanie je možné v paneli Vlastnosti vyberaného adresára.

Zmazanie prípravku

K zmazaniu prípravku slúži táto ikona:

Prípravok je možné zmazat iba v prípade, ak u neho neexistuje už vytvorené podanie.

Ak podanie existuje, je treba najprv postupne pre každé také podanie export zmazať.

Nájdenie prípravku

V ľavej časti obrazovky se nachádza panel Queries, ktorý je implicitne skrytý. Ak používateľ klikne na zvislé tlačidlo Queries, objavia sa dve zložky, na ktoré je možné kliknút:

  • Products with unsent submission - nájde také produkty, ktoré majú aspoň jednu žiadost v sekvencii žiadostí neodoslanú
  • All products - nájde všetky produkty

Složky na hledání přípravků

Výsledok hľadania je zobrazený tabuľkou. Záznamy produktov v tabuľke je možné triediť podľa jednotlivých stĺpcov. Je tiež možné vytvárať filtre.

Práce so sekvenciami

Pridanie ďalšej sekvencie

Ďalšiu sekvenciu je možné pridať pomocou tejto ikony:

Přidání další sekvence

Sekvenciu je možné vložiť iba v prípade, že predchádzajúca sekvencia obsahuje vytvorený export. K vytvoreniu sekvencie je treba mať daný prípravok vybratý.

Zmazanie sekvencie

Ke zmazaniu sekvencie slúži táto ikona.

Ak je v stromčeku príslušná sekvencia vyberaná a ak je to posledná sekvencia daného prípravku a ak k danej sekvencii neexistuje vytvorený výstup, potom je táto ikona v menu dostupná a žiadost je možné zmazať.

Práca s EU obálkou, USA a Kanada admin časťou

M1 EU Envelope

Pridať obálku je možné, ak používateľ vyberie v stromčeku zložiek zložku EU:

Přidání EU obálky

V paneli Vlastnosti sa nasledovne objaví tabuľka obsahujúca jednotlivé obálky s tlačidlom pridať obálku, t.j. Add Envelope.

Vyplnění EU obálky

Jednotlivé kolonky sú vybavené nápovedou z príslušných špecifikácií. Položky roletiek obsahujú aj popisky skratiek.

Formulár zobrazuje o každej kolónke nápovedu z poslednej verzie špecifikácie. Používateľ nemusí príslušnú nápovedu dohľadať. Roletky obsahujú ku každej voľbe komentáre.

Niektoré kolónky umožňujú vložiť viac hodnôt (Invented Names, Inns, Tracking). K pridaniu do zoznamu slúži tlačidlo Add. K odobratiu tlačidlo Remove. Tlačidlo Remove je dostupné len v prípade, že je odoberaná položka vybratá.

Obálok je možné vytvorit viac podľa počtu krajín. Všetky sa ukladajú naraz tlačidlom OK. Chybne vyplnené kolonky program označí červeno a popíše, v čom chyba spočíva.

Vyplnění EU obálky

Vo verzii 3.0.1 bol aktualizovaný význam kolónky Related Sequence. Teraz ide o číslo sekvencie, ktorá zahajovala danú regulačnú aktivitu. Ak ide práve o danú zahajovaciu aktivitu, je pole Related Sequence rovnaké s poľom Sequence.

M1 USA Admin

Administratívna časť sekvencie podľa špecifikácie USA FDA sa zobrazí, ak používateľ vyberie adresár US:

Přidání US - FDA admin části

Administratívna časť musí obsahovať aspoň jeden kontakt a aspoň jednu aplikáciu.

Kontakty

Nový kontakt možno pridať tlačidlom Add Contact.

Zmazanie sa vykonáva tlačidlom Drop Contact. Záznam mazaného kontaktu musí byť predtým vybratý.

Pri kontakte je možné zadať viac emailov a viac telefónov. Slúžia k tomu tlačidlá Add Email a Add Telephone Number.

Přidání emailu ke kontaktu

Telefónne čísla aj emaily je možné mazať pomocou tlačidel Drop Email a Drop Telephone Number. Mazané záznamy je potrebné predtým zvoliť.

Aplikácie

Nová aplikácia sa vytvorí tlačidlom Add Application.

Existujúci sa maže tlačidlom Drop Application. Záznam mazanej aplikácie musí byť najprv zvolený.

Typicky obsahuje jedna sekvencia práve jeden záznam aplikácie.

Záznamov s aplikáciou môže byť viac. To dovoľuje vytvoriť tzv. skupinové podanie.

V prípade skupinového podania, musí mať práve jeden riadok aplikácie zaškrtnuté pole Containing Files. Ide o sekvenciu, ktorá obsahuje súbory. Ostatné sú iba odkazom do iných prípravkov a v tom prípade, formulár vyžaduje vyplnenie polí, ktoré určí, ke ktorým ďalším prípravkom daná sekvencia patrí.

Štruktúra formulára sa mení podľa toho, aké voľby sú vybrané v jednotlivých roletkách.

Význam polí je daný nápovedou viď pole Submission Id na obrázku. Toto pole má teraz zhodný význam ako pole Related Sequence v EU obálke.

Přidání aplikace

Všetky pole sú vybavené nápovedou. Štruktúra kolóniek formulára sa mení podľa toho, aké hodnoty v roletkách používateľ vyberá.

Práca s adresármi

Pridanie adresára

Technická špecifikácia pripúšťa na určitých miestach hierarchickej štruktúry možnosť pridania novej zložky. Ak používateľ vyberie v adresárovej štruktúre zložku, ktorá umožňuje vytvorenie novej podzložky, je v menu zodpovedajúca ikona povolená:

Dialóg na vloženie nového adresára vyzerá takto:

Přidání nové složky

Ak používateľ dialóg následne vyberie, môže panel Vlastnosti obsahovať ďalšie kolonky na vloženie doplnkových údajov:

Vlastnosti adresáře - nastavování atributů

Zmazanie adresára

K odstráneniu zložky slúži nasledujúca ikona:

Zložku je možné odstrániť v prípade, že používateľ vybral v stromčeku zložiek takú, ktorá je používateľom vytvorená, a ak daná žiadosť nebola doteraz exportovaná.

Práca s dokumentami

Vloženie dokumentu

Ak sú splnené podmienky pre vloženie dokumentu, tj.:

  • sekvencia nie je vyexportovaná,
  • používateľ vyberal zložku, ktorá umožňuje vkladanie dokumentov,
  • tieto dokumenty môžu byť vložené viackrát, alebo ešte vložené neboli

je dostupná nasledujúca ikona:

Táto ikona umožňuje vložiť nový súbor.

Po stlačení sa objaví dialóg, ktorý umožňuje vyberať súbor pomocou tlačidla Browse alebo súbor pretiahnúť myšou do šedého obdĺžnika viď obr:

Program povolí vloženie len tých súborov, ktoré špecifikácia umožňuje alebo tých, ktoré vie skonvertovať (MS Office).

Po vložení súboru program skontroluje názov dokumentu. Ak daná kategória umožňuje iba jeden názov, dokument premenuje.

Ak kategória umožňuje viac názvov alebo názov nie je predpísaný, odstráni z názvu nedovolené znaky a podľa obsahu kolonky File Name aktualizuje obsah kolonky Title.

Dialóg navyše obsahuje pole:

  • Element Type – Zložky umožňujú typicky vloženie viac typov obsahu. Je treba vyberať ten, ktorý zodpovedá vkladanému dokumentu, viď obr.

Výběr typu vkládaného obsahu

  • Operation - Ak používateľ vytvára prvé podanie, je možná iba operácia new. Inak aj append, replace, delete. Ak používateľ vyberie variantu append, replace, delete zobrazí dialóg aj dokumenty z predošlých podaní, ktoré je možné podľa typu operácie a vyberaného typu elementu použiť:

Výběr typu operace

  • Modified File - Zoznam dokumentov z predošlých sekvencií, ktoré zatiaľ v nasledujúcich sekvenciách neboli nahradené ani vyňaté. Program sa stará o to, aby dokument, ktorý bol v predošlom podaní vypustený, nemohol byť v nasledujícom podaní nahradený apod. Atribút File obsahuje odkaz a umožňuje používateľovi otvoriť si príslušný dokument z predošlej žiadosti tak, aby bolo celkom jasné, aký dokument sa chystá modifikovať.
  • Ďalšie atributy (Substance, Manufacturer, ...) - U niektorých dokumentov špecifikácia predpisuje povinnost evidovat ďalšie údaje. Bez vloženia hodnôt týchto atribútov nie je možné dokument uložiť.

Vkládání atributů Product Name, Dosageform, Manufacturer

Vložené atribúty sa potom zobrazujú v tabuľke s obsahom zložky. Atribúty je možné neskôr meniť v paneli Vlastnosti, ak je záznam s daným súborom vybratý.

Zobrazení a aktualizace již vložených hodnot atributů jako jsou Product Name, Dosageform apod.

Odstránenie dokumentu

Ak je v tabuľke s obsahom adresára vybratý riadok, potom v prípade, že patrí k sekvencii, ktorá nie je vyexportovaná, dokument možno odobrať pomocou tejto ikony:

Odstranění dokumentu

Validácia

Programu umožňuje vzniklú sekvenciu validovať. Okrem obsiahnutej validácie je možné využiť aj akékoľvek ďalšie externé populárne validátory.

Program kontroluje takmer všetky pravidlá špecifikácií eCTD žiadosti už počas jeho vytvárania. Ale keďže nie je možné z logiky týchto pravidel niektoré vynútiť už počas zadávania, je vhodné validáciu vždy vykonať.

Validácia sa spúšťa pomocou tejto ikony:

Výsledkom validácie je nasledujúci report:

Validační report - výsledek validace

Odfiltrovať validačné pravidlá tak, aby boli zobrazené iba chyby je možné pomocou záložky Show Errors Only:

Zobrazení validačních chyb

Chybové hlásenie vraví, že nie je vytvorená obálka Envelope a nie je vložený sprievodný list.

Po založení obálky sa už validácia podarí.

Výsledek validace - kritéria pass/fail jsou splněna

Práca s exportmi

Vytváranie výstupu – formát eCTD

Ak je daná verzia žiadosti v poriadku, je možné ju vytvoriť pomocou tejto ikony:

Program zaháji konvertovanie obsiahnutých MS Word dokumentov do formátu pdf. O priebehu konverzie je používateľ informovaný. Program potom vytvorenú dokumentáciu žiadosti zazipuje a ponúkne ku stiahnutiu. Po stiahnutí je nutné archív zasa rozbaliť, vypáliť na CD či DVD, vybaviť požadovaný popisok podľa predpisu miestnej regulačnej autority a následne odovzdať.

Zmazanie vytvoreného eCTD evýstupu

Po vytvorení výstupu už nie je možné žiadosť meniť. Preto je možné výstup zmazať, zapracovať zmeny a opäť vytvoriť. Ke zmazaniu exportu podania slúži nasledujúca ikona:

Mazanie je možné iba export poslednej sekvencie. K mazaniu je treba pristupovať obozretne a iba v prípade, keď daný export nemá regulačná autorita.

Vytváranie výstupu – formát NeeS

Ak bol vytvorený formát eCTD, je možné pripraviť export ve formáte NeeS. Slúži na to táto ikona:

Zmazanie exportu NeeS

Ak bol vytvorený export vo formáte NeeS, je možné tento export pomocou tejto ikony opäť zmazať: