eCTD Editor® - manuál
Obsluha je snadnější, než byste čekali.
Obsah:
Práce s přípravkem
Založení přípravku
Nejprve je třeba založit přípravek, ke kterému budete vytvářet
dokumentaci - žádost o registraci. K tomu slouží tato ikona:
Objeví se dialog.
Kolonka Product Name slouží k zadání názvu přípravku.
Tento údaje není součástí exportu žádosti odesílané regulační autoritě,
přesto je součástí specifikace požadavek na povolené znaky, které může
název obsahovat.
Local Module umožňuje výběr specifikace pro modul M1. Tento výběr je
určující pro všechny následné sekvence. Aktuálně jsou na výběr:
V případě volby EU je třeba ještě zvolit přednastavení podadresářů, které
se v modulu M1 opakovaně vyskytují:
Tyto adresáře je možné později vytvářet individuálně, aktualizovat je či
přidávat nové tam, kde to specifikace umožňuje.
Výsledkem uložení je přidání nového přípravku do tabulky přípravků, jeho
vybrání a zobrazení názvu přípravku jakožto kořene adresářové struktury.
Změna názvu přípravku
Chcete-li přípravek přejmenovat, vyberte jeho název ve stromečku adresářů
vlevo:
Přejmenování je možné v panelu Vlastnosti vybraného adresáře.
Smazání přípravku
Ke smazání přípravku slouží tato ikona:
Přípravek je možné smazat pouze v případě, že u něj neexistuje již
vygenerované podání.
Jestliže podání existuje, je třeba nejprve postupně pro každé takové podání
export smazat.
Nalezení přípravku
V levé části obrazovky se nachází panel Queries, který je implicitně
schován. Jestliže uživatel klikne na svislé tlačítko Queries, objeví se dvě
složky, na které je možné kliknout:
- Products with unsent submission - najde takové produkty, které mají
alespoň jednu žádost v sekvenci žádostí neodeslanou
- All products - najde všechny produkty
Výsledek hledání je zobrazen tabulkou. Záznamy produktů v tabulce je možné
třídit dle jednotlivých sloupců. Je také možné vytvářet filtry.
Práce se sekvencemi
Přidání další sekvence
Další sekvenci je možné přidat pomocí této ikony:
Sekvenci je možné vložit pouze v případě, že předchozí sekvence obsahuje
vygenerovaný export. K vytvoření sekvence je třeba mít daný přípravek
vybrán.
Smazání sekvence
Ke smazání sekvence slouží tato ikona.
Jestliže je ve stromečku příslušná sekvence vybrána a jestliže je to
poslední sekvence daného přípravku a jestliže k dané sekvenci neexistuje
vygenerovaný výstup, pak je tato ikona v menu dostupná a žádost je možné
smazat.
Práce s EU obálkou a USA admin částí
M1 EU Envelope
Přidat obálku je možné, jestliže uživatel vybere ve stromečku složek složku
EU:
V panelu Vlastnosti se následně objeví tabulka obsahující jednotlivé obálky
s tlačítkem přidat obálku, tj. Add Envelope.
Jednotlivé kolonky jsou vybaveny nápovědou z příslušných specifikací.
Položky roletek obsahují i popisky zkratek.
Formulář zobrazuje o každé kolonce nápovědu z poslední verze specifikace.
Uživatel nemusí příslušnou nápovědu dohledávat. Roletky obsahují ke každé
volbě komentáře.
Některé kolonky umožňují vložit více hodnot (Invented Names, Inns,
Tracking). K přidání do seznamu složí tlačítko Add. K odebrání tlačítko
Remove. Tlačítko Remove je dostupné jen v případě, že je odebíraná položka
vybrána.
Obálek je možné vytvořit více dle počtu zemí. Všechny se ukládají najednou
tlačítkem OK. Chybně vyplněné kolonky program označí červeně a popíše, v
čem chyba spočívá.
Ve verzi 3.0.1 je aktualizován význam kolonky Related Sequence. Nyní se
jedná o číslo sekvence, která zahajovala danou regulační aktivitu. Jestliže
se jedná právě o danou zahajovací aktivitu, je pole Related Sequence shodné
s polečm Sequence.
M1 USA Admin
Administrativní část sekvence dle specifikace USA FDA se zobrazí, jestliže
uživatel vybere adresář US:
Administrativní část musí obsahovat alespoň jeden kontakt a alespoň jednu
aplikaci.
Kontakty
Nový kontakt lze přidat tlačítkem Add Contact.
Smazání se provádí tlačítkem Drop Contact. Záznam mazaného kontaktu musí
být před tím vybrán.
U kontaktu je možné zadat více emailů a více telefonů. Slouží k tomu
tlačítka Add Email a Add Telephone Number.
Telefonní čísla i emaily je možné mazat pomocí tlačítek Drop Email a Drop
Telephone Number. Mazané záznamy je nutné před tím vybrat.
Aplikace
Nová aplikace se vytvoří tlačítkem Add Application.
Existující se smaže tlačítkem Drop Application. Záznam mazané aplikace musí
být nejprve vybrán.
Typicky obsahuje jedna sekvence právě jeden záznam aplikace.
Záznamů s aplikací může být více. To umožňuje vytvořit tzv. skupinové
podání.
V případě skupinového podání, musí mít právě jeden řádek aplikace
zaškrtnuto pole Containing Files. Jde o tu sekvenci, která obsahuje
soubory. Ostatní jsou pouze odkazem to jiných přípravků a v tom případě,
formulář vyžaduje vyplnění polí, které určí, ke kterým dalším přípravků
daná sekvence patří.
Struktura formuláře se mění podle toho, jaké volby jsou vybrány v
jednotlivých roletkách.
Význam polí je dán nápovědou viz pole Submission Id na obrázku. Toto pole
má nyní shodný význam jako pole Related Sequence v EU obálce.
Všechna pole jsou vybavena nápovědou. Struktura kolonek formuláře se mění
dle toho, jaké hodnoty v roletkách uživatel vybírá.
Práce s adresáři
Přidání adresáře
Technická specifikace připouští na určitých místech hierarchické struktury
možnost přidání nové složky. Jestliže uživatel vybere v adresářové
struktuře složku, která umožňuje vytvoření nové podsložky, je v menu
odpovídající ikona povolena:
Dialog na vložení nového adresáře vypadá takto:
Jestliže uživatel dialog následně vybere, může panel Vlastnosti obsahovat
další kolonky na vložení doplňkových údajů:
Smazání adresáře
K odstranění složky slouží následující ikona:
Složku je možné odstranit v případě, že uživatel vybral ve stromečku složek
takovou, která je uživatelem vytvořena, a jestliže daná žádost nebyla zatím
exportována.
Práce s dokumenty
Vložení dokumentu
Jsou-li splněny podmínky pro vložení dokumentu, tj.:
- sekvence není vyexportovaná,
- uživatel vybral složku, která umožňuje vkládání dokumentů,
- tyto dokumenty mohou být vloženy vícekrát, nebo ještě vloženy
nebyly
je dostupná následující ikona:
Tato ikona umožňuje vložit nový soubor.
Po stisknutí se objeví dialog, který umožňuje vybrat soubor pomocí tlačítka
Browse nebo soubor přetáhnout myší do šedého obdélníku viz obr:
Program povolí vložení jen těch souborů, které specifikace umožňuje nebo
těch, které umí zkonvertovat (MS Office).
Po vložení souboru program zkontroluje název dokumentu. Jestliže daná
kategorii umožňuje pouze jeden název, dokument přejmenuje.
Jestliže kategorie umožňuje více názvů nebo název není předepsán, odstraní
z názvu nepovolené znaky a dle obsahu kolonky File Name aktualizuje obsah
kolonky Title.
Dialog dále obsahuje pole:
-
Element Type
– Složky umožňují typicky vložení více typů obsahu. Je třeba vybrat
ten, který odpovídá vkládanému dokumentu, viz obr.
-
Operation
- Jestliže uživatel vytváří první podání, je možná pouze operace new. Jinak i append, replace, delete. Jestliže
uživatel vybere variantu append, replace, delete zobrazí dialog i
dokumenty z minulých podání, které je možné dle typu operace a
vybraného typu elementu použít:
-
Modified File
- Seznam dokumentů z předchozích sekvencí, které zatím v následných
sekvencích nebyly nahrazeny ani vyjmuty. Program dbá na to, aby
dokument, který byl v předchozím podání vypuštěn, nemohl být v
následujícím podání nahrazen apod. Atribut File obsahuje odkaz a
umožňuje uživateli otevřít si příslušný dokument z předchozí
žádosti tak, aby zcela jasno, jaký dokument se chystá modifikovat.
- Další atributy (Substance, Manufacturer, ...) -
U některých dokumentů specifikace předepisuje povinnost
evidovat další údaje. Bez vložení hodnot těchto atributů není
možné dokument uložit.
Vložené atributy se pak zobrazují v tabulce s obsahem složky. Atributy lze
později měnit v panelu Vlastnosti, je-li záznam s daným souborem vybrán.
Odstranění dokumentu
Je-li v tabulce s obsahem adresáře vybrán řádek, pak v případě, že patří k sekvenci, která není vyexportovaná, lze dokument odebrat pomocí této ikony:
Validace
Programu umožňuje vzniklou sekvenci validovat. Kromě obsažené validace je
možné využít i jakékoli další externí populární validátory.
Program kontroluje téměř všechna pravidla specifikací eCTD žádosti již
během jejího vytváření. Protože však nelze z logiky těchto pravidel některá
vynutit již během zadávání, je vhodné validaci vždy provést.
Validace se spouští pomocí této ikony:
Výsledkem validace je následující report:
Odfiltrovat validační pravidla tak, aby byly zobrazeny pouze chyby lze
pomocí záložky Show Errors Only:
Chybové hlášení říká, že není vytvořena obálka Envelope a není vložen
průvodní dopis.
Po založení obálky se již validace zdaří.
Práce s exporty
Generování výstupu – formát eCTD
Jestliže je daná verze žádosti v pořádku, je možné ji vygenerovat pomocí
této ikony:
Program zahájí konvertování obsažených MS Word dokumentů do formátu pdf. O
průběhu konverze je uživatel informován. Program následně vygenerovanou
dokumentaci žádosti zazipuje a nabídne ke stažení. Po stažení je nutné
archiv zase rozbalit vypálit na CD či DVD, vybavit vyžadovanou popiskou dle
předpisu místní regulační autority a následně odevzdat.
Smazání vygenerovaného eCTD evýstupu
Po vygenerování výstupu již není možné žádost měnit. Proto je možné výstup
smazat, zapracovat změny a opět vygenerovat. Ke smazání exportu podání
slouží následující ikona:
Mazat je možné pouze export poslední sekvence. K mazání je třeba
přistupovat obezřetně a pouze v případě, že daný export nemá regulační
autorita.
Generování výstupu – formát NeeS
Jestliže byl vygenerován formát eCTD, je možné připravit export ve formátu
NeeS. Slouží k tomu tato ikona:
Smazání exportu NeeS
Jestliže byl vytvořen export ve formátu NeeS, je možné tento export pomocí
této ikony opět smazat:
